生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案

生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體係,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。iwuchen所說的生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;


通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,草莓视频app黄清楚了解生物製藥生產過程環境控製的關鍵;節能是草莓视频app黄係統方案優先考慮的重點;草莓视频app黄最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;草莓视频app黄可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調係統、潔淨裝飾係統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務;


生物製藥淨化車間



 
生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案說明:
一、 概述
XX公司生物無菌生產車間, 建築物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層麵積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西麵, 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調麵積。


二、設計依據
1)<藥品生產質量管理規範>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔淨廠房設計規範>(1997年)

3)<藥品生產管理規範()實施指南>(1992)

4)<潔淨廠房設計規範>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規範>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規範>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平麵布置圖等有關技術資料;


三、生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。


四、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車間

在淨化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散。

物品流動方向:物流通道------潔淨車間--------成品包裝


五、 淨化空調係統:
一)  氣象資料

夏季空調:33℃

冬季通風:14.1℃

二)  夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;


GMP潔淨廠房


三)  室內設計參數:

1):車間域10萬級, 共 2160 M2 ,

2)壓力:潔淨車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

3):18~26℃;

4):50~65% ;

5)氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾係統;

6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。


四)  方案說明

1):設計總冷量115USRT,擬選用5台YORK水冷式空調櫃機組,各配一台新菱冷卻塔、及一台冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於二樓天麵與機組距離最近處,水冷櫃機及設在車間內機房,組合成一淨化空調係統。

2):淨化空調送回風係統,用櫃機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內天花上)。

3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔淨送風係統及四個排風係統:

a.①-③軸,前區準備區及緩衝隔離區,麵積144 M2 ,2.6米; 設J-1淨化送風係統及P-1排風係統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。

b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設備產生較大粉塵需做局部排風; 並補充新風以維持車間正壓。設J-2送風係統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風係統P-2(局部強排風)。該區3米。

c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風係統,P-3、P-4排風係統。該區3米。

4):由於甲方要求潔淨車間內淨空高要確保3米,天花內風管最大高度隻能做到400mm,機房設在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口。

5):淨化空調係統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6):除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;


GMP生產廠房

五)  內裝修

1) 天花:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2) 間隔:用雙麵彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護麵到天花頂;潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製淨化材料,45?度斜邊,與地麵及天花交角做元弧及陰角接口,符合規範及衛生消毒要求。

3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。

4) 地麵:原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌。或地麵材料及處理方法由甲方選定。

5) 柱子:柱子用全包邊。

6) :控製區與非控製區間的做成雙層結構,控製區內的做成單層結構,用製作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場與工藝人員確定。


六)  照明、配電:用暗裝淨室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;淨化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規範。


空調係統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。本報價不含此項。

七) 人員進入前的人身淨化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘幹、手消毒及風淋等程序。


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