醫療器械潔淨室環境檢測管理製度

文章來源:http://www.zzjyly.com/  2016年01月18日  點擊數:3851

醫療器械潔淨室環境檢測管理製度


1、目的

根據醫療器械相關法規、標準和具體產品要求,規定潔淨室空氣的質量要求及檢測方法,保證潔淨區設備、儀器衛生符合產品工藝要求。

醫療器械潔淨室

2、範圍

適應於醫療器械公司潔淨室淨化區域。


3、術語

無。


4、職責

4.1質量部負責對相關潔淨室指標進行檢測;

4.2生產采購部負責潔淨室衛生的整理、整頓及保持。


5、程序

5.1總則

根據YY0033附錄B要求,公司屬於B3條款的前一段要求,公司生產區潔淨室為10萬級,實驗區潔淨室為1萬級水平。

5.2環境要求

5.2.1按有關要求,潔淨室需每年由有資質的檢測部門進行一次全性能的環境測試;

5.2.2按YY0033要求,沉降菌和浮遊菌可以選擇其一,公司選擇用沉降菌進行環境測試;

5.2.3按YY0033要求,檢測項目有塵埃、沉降菌、溫濕度、風速、換氣次數、壓差。

5.2.4檢測項目的要求及周期如下表:

項目

監測方法

標準

測定位置

測定頻次

溫度

溫度計或連續記錄平均值

18~28℃

控製區內

1次/班

濕度

濕度計或連續記錄平均值

45~65%

控製區內

1次/班

換氣

次數

風速計

10000級為20次,100000級為15次

室內進風口

1次/月

靜壓差

室內外壓差

不同級別潔淨室之間及潔淨室與非潔淨室之間≥5Pa

室內及室外

1次/月

潔淨室內外≥10Pa

塵埃粒子

離地麵l米,每間隔2米以內,光散射粒子法測定

10萬級,≥0.5微米粒子數,≤3,500,000個/m3

≥5微米粒子數,≤20,000個/m3

通道、更衣室

及關鍵操作點

1次/季

1萬級,≥0.5微米粒子數,≤350,000個/m3

≥5微米粒子數,≤2,000個/m3

沉降菌

取9公分雙碟露置半小時後,培養48小時

100,000級,平均≤10個/皿

關鍵操作點

1次/周

10,000級,平均≤3個/皿

注:

1、潔淨室的每小時的換氣次數

風量=風口風速×風口麵積×風口數量×3600;

換氣次數=風量/房間體積;

---房間體積,m3;

---風速,m/s;

---風口麵積,m2;

---風口風速可使用風速儀進行測定,5組平均;


2、控製區經改造,更換空氣過濾器等維修工作後,以上全部項目需普查一次,符合表中的規定後方可正常使用。

 

5.3工人手上菌、空氣及物體表麵細菌總數檢測

檢驗員應於生產車間(控製區)關鍵操作點,每周進行一次空氣、物體表麵及生產工人手細菌總數檢測,指標應達到下表要求,具體方法見附錄。

項目

指標

項目

指標

工人手細菌總數

≤300cfu/每隻手

物體表麵細菌總數

≤10cfu/cm2

空氣細菌總數

≤500cfu/m3

——

——

5.4工藝用氣監測:為確保產品檢測用氣能夠滿足產品初始汙染菌指標要求,保證產品質量,需要定期對工藝用氣進行指標監測,以確保工藝用氣合格,穩定。

5.4.1工藝用氣監測每月一次,2處車間測漏檢驗處為固定監測點,內包裝封口處及印字車間隨機監測。

5.4.2對工藝用氣的監測指標主要有:塵埃粒子數、菌落數,塵埃粒子數應符合YY0033-2000中十萬級淨化車間的指標要求,菌落數應符合產品管道內腔細菌總數標準。檢測方法見附錄。

5.5非連續使用的潔淨間環境監測

如果潔淨車間停用時間超過7天(含7天),應該對潔淨車間做全性能監測,待檢測結果合格後(由於沉降菌結果需較長時間,除此之外其它參數要合格),生產人員方可進入潔淨車間生產,沉降菌檢測結果如果不合格,則由生產采購部將此前生產的所有產品單獨隔離,待初始汙染菌及再次檢測沉降菌均合格後,才能使用該批次產品。若檢測結果初始汙染菌不合格,則該批次隔離產品報廢。 

①5.6各環境監測項目失控可能造成的風險

本公司生產的產品均為一次性使用無菌醫療器械,主要材料為各類高分子材料、不鏽鋼針管、熱敏電阻等,主要的生產過程有粘接、烘烤、成型、超聲波焊接、組裝等。檢測項目中溫濕度、換氣次數、靜壓差項目若超標對產品特性基本無影響,塵埃粒子數、沉降菌、工人手細菌、物品表麵菌及空氣細菌總數若超標可能會造成產品初始汙染菌超標。

5.7環境監測記錄由質量部存檔。


潔淨車間換氣次數檢測記錄

QPR6/46/3  

監測單位

檢測日期


溫度


監測狀態

動態

報告日期


濕度


監測項目

換氣次數

監測依據

YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》

檢測結果

序號

位置

級別

進風口

監測要求

監測結果

是否合格

風量(m3/H)

換氣次數(次/H)

風量(m3/H)

換氣次數(次/H)

1

二更

10萬級

1

210.0

15




2

緩衝間

10萬級

1

217.5

15




2

精洗間

10萬級

1

142.5

15




3

潔具間

10萬級

1

116.2

15




4

洗衣間

10萬級

1

153.8

15




5

半成品庫

10萬級

2

378.7

15




378.7


6

印字間

10萬級

1

292.5

15




7

烘烤間

10萬級

1

281.3

15




8

操作間

10萬級

28

260.4

15




9

微生物限度間

1萬級

1

230.0

20




10

微生物限度緩衝間

1萬級

1

145.0

20




11

微生物限度間二更

1萬級

1

90.0

20




12

陰性間

1萬級

1

340.0

20




13

陰性緩衝間

1萬級

1

175.0

20




14

陰性間二更

1萬級

1

175.0

20




操作間風口風量記錄表                                                                  

風口編號

1

2

3

4

5

6

7

8

測量數據









風口編號

9

10

11

12

13

14

15

16

測量數據









風口編號

17

18

19

20

21

22

23

24

測量數據









風口編號

25

26

27

28





測量數據









監測結論:

備注:                                                                

檢測:                                 複核:

 

 

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