GMP潔淨無菌室使用管理的規範參考

文章來源:http://www.zzjyly.com/  2016年06月20日  點擊數:4365

      眾所都知,潔淨室廣泛應用於很多的行業,所以如何正確使用管理潔淨室十分的重要。佰倫淨化小蘇(微信號13570963006)總結的潔淨室(無菌室)的使用管理應做到以下工作:

  1、潔淨室(無菌室)要符合規範要求:無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及汙染區。麵積一般不超過10m2,不小於5m2,高度不超過2.4m。由1—2個緩衝間、操作間組成(操作間和緩衝間的門不應直對),操作間和緩衝間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩衝間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應放置培養箱和其他雜物;無菌室內應六麵光滑平整,能耐受清洗消毒。牆壁與地麵、天花板連接處應呈凹弧形,無縫隙,不留死角。操作間內不應安裝下水道。


  潔淨室操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置,操作區潔淨度100級或放置同等級別的超淨工作台,室內溫度控製18—26℃,相對濕度45%—65%。緩衝間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置,空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內,室內光照應分布均勻,光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3),應定期檢查輻射強度,要求在操作麵上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。

    2、建立潔淨室使用登記製度
  在登記冊中可設置以下項目內容:如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔淨度狀態(沉降菌數、浮遊菌數、塵埃粒子數)、報修原因、報修結果、清潔工作(台麵、地麵、牆麵、天花板、傳遞窗、門把手)、消毒液名稱等。


  3、建立潔淨室使用標準操作規範(SOP)並嚴格管理:內容至少要有以下幾點:
  (1)規定淨化係統使運轉時間要求每次實驗前應開啟淨化係統使運轉至少1h以上,同時開啟淨化台和紫外燈。
  (2)物品進入潔淨室(無菌室)基本要求:凡進入潔淨室(無菌室)的物品必須先在第一緩衝間內對外部表麵用消毒劑消毒滅菌,再經物流緩衝間、傳遞窗1h以上,及無菌空氣吹幹後送入無菌室。注意帶纖維、易發塵物品不得帶進淨化實驗室。無菌室內固定物品不得任意搬出。
  (3)人員進入潔淨室(無菌室)要求:實驗人員進入潔淨室(無菌室)不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應清潔手後進入第一緩衝間更衣,同時換上消毒隔離拖鞋,脫去外衣,用消毒液消毒雙手後戴上無菌手套,換上無菌連衣帽(不得讓頭發、衣等暴露在外麵),戴上無菌口罩。然後,換或是再戴上第二副無菌手套,在進入第二緩衝間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經風淋室30s風淋後進入無菌室。
  (4)潔淨室溫濕度觀察要求:觀察溫度計、濕度計上顯示的溫濕度是否在規定的範圍內,並作為實驗原始數據記錄在案。如發現問題應及時尋找原因,及時報修和及時報告實驗室主管,並將報修原因和結果記錄歸檔。
  (5)沉降菌落計數與浮遊菌測定要求:在每次實驗同時,對操作室和層流台做微生物沉降菌落計數,將結果記錄在使用登記本上,並作為實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。每周1次,或在無菌檢查等必要時,在每次實驗同時對操作室和淨化台進行浮遊菌測定,將結果記錄在使用登記本上,並作為實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。
  (6)潔淨室消毒要求:無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液(常用消毒劑的品種有:5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來蘇兒)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(處方:對羥基苯甲酸甲酯21.5g;對羥基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒劑品種與使用要進行有效性驗證方可使用,並定期更換消毒劑的品種)擦拭操作台及可能汙染的死角,方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超淨台的整個內表麵、頂麵、及無菌室、人流、物流、緩衝間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應從內向外,從高潔淨區到低潔淨區。逐步向外退出潔淨區域。然後開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h,以殺滅存留微生物。在每次操作完畢,同樣用上述消毒溶液擦拭工作台麵,除去室內濕氣,用紫外燈殺菌30min。
  (7)其他要求:如遇停電,應立即停止實驗,離開無菌室。關閉所有電閘。重新進入無菌室前至少開啟機房運轉1h以上。、

    潔淨室(無菌室)是微生物檢測的重要場所與最基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準《潔淨廠房設計規範》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規範(試行)》中第十八條規定執行。微生物實驗室潔淨室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準《潔淨室的施工及驗收規範》執行。對於微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。潔淨室(無菌室)的標準要符合GMP潔淨度標準要求。


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