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無菌無塵車間檢測項目參考

文章來源:http://www.zzjyly.com/  2017年12月13日  點擊數:5110

    無菌無塵車間檢測項目參考

食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔淨手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間等潔淨室、潔淨廠房建設好後一般都需要第三方檢測、調試等。

檢測範圍:潔淨室環境等級評定、工程驗收檢測,包括藥品、保健品、化妝品、醫療器械、微生物實驗室等。

 

檢測項目:風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、噪聲、照度等。

 

1、風速風量換氣次數

潔淨室、潔淨區的潔淨度主要是靠送入足夠量的潔淨空氣,以排替、稀釋室內產生的顆粒汙染物來實現的。為此,測定潔淨室或潔淨設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

單向流主要是依靠潔淨氣流推擠、排替室內、區內的汙染空氣以維持室內、區內的潔淨度。因此,其送風斷麵風速及均勻性是影響潔淨度的重要參數。較高的、較均勻的斷麵風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的汙染物,因此它們是主要關注的檢測項目。

非單向流主要是靠送入的潔淨空氣來衝淡與稀釋室內、區內的汙染物以維持其潔淨度。因此,換氣次數越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔淨度也相應提高。所以非單相流潔淨室、潔淨區的送風量及相應的換氣次數,是主要關注的氣流測試項目。為了獲得可重複的讀數,記錄各測點風速的時間平均值。

換氣次數:根據潔淨室總風量除以法淨室的容積求得

 

2、溫濕度

潔淨室或潔淨設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。第一個檔次適用於處於空態的交竣驗收測試,第二個檔次適用於靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用於對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

本檢測在氣流均勻性檢測之後和空調係統調整之後進行。進行這項檢測時,空調係統已經充分運轉,各項狀況已經穩定。每個濕度控製區至少設置一個濕度傳感器,並且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩定之後才開始測量,測量時間不少於5分鍾。

 

3、壓差

這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。

這項檢測適用於所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。

壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下,由高壓向低壓、由平麵布置上與外界最遠的裏間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔淨室(區),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

 

壓差檢測要求:

 

1)靜壓差的測定要求在潔淨區內的所有門全部關閉情況下進行。

2)在潔淨平麵上應從潔淨度(http://www.zzjyly.com/news-2/)由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。

3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可,測管口麵與氣流流線平行。

4)所測量記錄的數據應精確到 1.0Pa。

 

壓差檢測步驟:

 

1)先關閉所有的門。

2)用微差壓計測量各潔淨室之間、潔淨室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

3)記錄所有數據。

 

壓差標準要求:

 

按照潔淨室設計或工藝要求決定維持被測潔淨室的正壓或負壓值。

1)不同級別的潔淨室或潔淨區與非潔淨室(區)之間的靜壓差,應不小於5Pa。

2)潔淨室(區)與室外的靜壓差,不應小於 10Pa。

3)對於空氣潔淨度等級嚴於 5 級(100 級)的單向流潔淨室在開門時,門內 0.6m 處的室內工作麵含塵濃度應不大於相應級別的含塵濃度限值。

4)若達不到以上標準的要求,應重新調整新風量、排風量、至合格為止。

 

4、懸浮粒子

A、室內測試人員必須穿潔淨服,不得超過2人,應位於測試點下風側並遠離測試點,並應保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應減少人員對室內潔淨度的幹擾。

B、設備要在校準期內使用。

C、檢測前和檢測後設備“清零”

D、在單向流區域,所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣,進入采樣探頭的風速與被采空

氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點,采樣口應豎直向上。

E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

采樣點一般離地麵0.8-1.2m左右,要均勻科學布點,而且要避開回風口。對任何小潔淨室或局部空氣淨化區域,采樣點的數目都不得少於2個,總采樣數可根據麵積開2次根求得。

 

5、浮遊菌

 

最少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數,工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,送風口測點位置離開送風麵30cm左右,關鍵設備或關鍵工作活動範圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。

全部采樣結束後,將培養皿放於恒溫培養箱中培養,時間不少於48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否汙染。

 

6、沉降菌

 

工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,將已製備好的培養皿置於采樣點,打開培養皿蓋,使其暴露規定的時間,再將培養皿蓋上,將培養皿放於恒溫培養箱中培養,時間不少於48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否汙染。

 

7、噪聲

測量高度距離地麵約1.2米,潔淨室麵積在15平方以下者,可隻測室中心1點;麵積在15平方米以上,還應再測對角4點,距側牆各1米,測點朝向各角。

 

8、照度

測點平麵離地麵0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內的房間測點距邊牆0.5米,超過30平方米的房間測點距離牆麵1米。

 

檢測標準:

1) 《潔淨廠房設計規範》GB50073-2001

2)《醫院潔淨手術部建築技術規範》  GB 50333-2002

3)《生物安全實驗室建築技術規範》GB 50346-2004

4)《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010

5)《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6)《醫藥工業潔淨室(區)浮遊菌的測試方法》GB/T 16293-2010

7)《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010 

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