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關於我國GMP[1998年修訂中的新概念

文章來源:http://www.zzjyly.com/  2012年08月08日  點擊數:3471

關於我國GMP[1998年修訂中的新概念

1. 實施主體的多元性 

      要保證藥品質量萬無一失,必須既要控製藥品生產全過程的內在因素的質量,又要控製藥品生產環境、廠房、設施、原料等外界因素的質量,同時也不可忽視藥品檢驗、監督的質量。總之.藥品質量是以上諸多因素的綜合反映。正因如此,GMP涵蓋了這些方麵的全部範圍。 

      藥品是藥廠生產出來的.藥品生產企業是GMP當然的實施主體,這是不容置疑的。但是它不應是唯一的實施主體。因為廠房是設計單位設計,施工單位建造的;設備和設施是製造單位製造,安裝單位安裝的;原料、輔料、包裝材料大多是非製藥企業供應的。如果為藥品生產企業提供設計、施工、設備、原料等單位不了解GMP,不能為藥廠提供符合GMP要求的設計、施工、設備、原料等,這些單位留下的種種遺憾,指望藥廠在實施中得以彌補,其效果是可想而知的。在很長一段時間裏,我國推行 GMP工作進展緩慢,實施質量不高,這也是重要原因之一。推行GMP需要營造實施的大環境.與藥品生產和質量管理有關的豈止是藥廠,還有許多相關單位和部門也應成為GMP的實施主體。當然.要求這些單位實施的是其自身產品與GMP直接相關的內容。 

      我國GMP1998將1992版第2條"本規範是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則"修改為"本規範是藥品生產和質量管理的基本準則",強調GMP隻是對藥品生產全過程的管理,而不限定於對某實施主體的管理。因此,除藥品生產企業,凡與藥品生產和質量管理密切相關的主要環節,如設計、施工、製造、供應、檢驗、儲存、監管等也應以GMP為基本準則,這些單位和部門同樣是GMP的實施主體。 

        對藥品生產企業實行GhD認證製度是必要的、有效的。同樣,對以藥品生產企業為主要服務對象、與實施GMP密切相關的部門和單位,能否按GMP要求提供它們的產品和服務進行檢查、評審和確認也是十分必要的。有條件的也應對它們的產品和服務進行GMP認證。 

      從事藥品生產和管理檢查、監督、認證的單位和部門,肩負藥品生產全過程的監管並確認是否符合GMP的職責。因此.必須率先自行確認,對參與工作的人員進行培訓、考核並持證上崗。就實施工作而言,這也是一種認證。要改變以往有些人無師自"通"、擅發指令、"我說了算"的長官意誌做法,避免將實施工作引入誤區。 
    GMP實施主體由單一性向多元化發展,為實施創造了良好的大環境。充分發揮社會配套作用,體現國家整體科技水平的提高,對GMP實施無疑是一種進步。 

2. 基本準則演變的階段性 

      GMP作為藥品生產和質量管理的基本準則是永恒的。然而,基本準則中的內容不應是一成不變的。它的變化將隨著人們對藥品質量的要求、科學技術對藥品質量控製的水平以及藥品發展的需要而變化。美國把GMP稱為Current GMP,即CGMP現行的GMP,正是階段性演變的體現。
 
      無論是國內還是國外的GMP,從確立到現今都發生了很大的變化。我國GMP從1982年在醫藥行業試行,1985年國家醫藥局發布,1988年國家頒布,1992年修訂到1998年修訂,同樣經曆了幾個發展階段,內容不斷完善.客觀地反映了我國GMP的發展軌跡。這樣的發展縮小了我國與國際製藥業的差距,使 GMP真正成為藥品生產和質量管理的國際準則。 

      當然,現行GMP的確立必須以現階段藥品生產和質量管理要求相匹配。以這些要求為基本準則,則應理解是藥品生產和質量管理的最低要求,舍此不能確保藥品質量的萬無一失;同樣、一味較高基本要求以示嚴格,或用"高比低好"的做法以示水平.都有悖於GMP宗旨。 

      隻有把基本準則定位在必須達到的最低要求上,把GMP認證證書比作為企業進入市場的通行證,成為藥品生產企業許可證的先決條件,才不至於把GMP證書當作是企業榮譽證書,允許未取得GMP證書的企業與已取得證書的企業長期合法地共存。 

      要準確、合理地把握住藥品生產和質量管理的最低要求並非容易,這也是G10需要不斷修訂的原因之一。我國GMP 1998把藥品生產和質量管理的通用性要求列入正文.把各類藥品的特殊性要求列入附錄,明確了適用範圍,防止產生歧義,有利於實施。同時,對生產環境的空氣潔淨度、溫度、濕度、照度等主要參數的控製要求,按藥品特點作了較大調整。這些總體要求的下調,不應理解是為了片麵照顧企業希望低標準過關和減輕企業負擔的願望而不惜放鬆了GAD的基本原則。刪減一些不屬最低要求的條款是符合GMP宗旨的。總不能讓原料藥不分是否有無菌要求一律按製劑的空氣潔淨度控製;總不能將輔助區的溫度、濕度、照度控製得與主要操作區一樣:總不能一談GMP改造就在更衣室、洗衣房、緩衝間、走廊的設置上爭論不休。基本準則演變的階段性,標誌著我國GMP與國際上一樣正向著深度和廣度發展,這也是必然的趨勢。 

3. 實施技術的適用性 

      基本準則確定之後.如何實施是人們普遍關心的事情。一般來說,GMP隻就基本準則範疇提出原則要求,它並不同時提出或指定應采取的措施。這些屬於"實施指南"的內容不 應,或者至少是不宜列入GAo中。不得不出現時,這樣的措施不能等同於原則要求,更不能作為法定的方法去實施.或者當作GMP內容去檢查。 
  對於GMP的原則要求,應看成是指令性的,必須不折不扣地執行;而對於GMP的實施措施,則可認為是指導性的,要因地製宜地采用。
 
      為達到同樣要求、標準、目的而采取的措施可以是多種多樣的。它可以隨著科技水平、經濟實力、質量成本、人員素質等因素而變化;所采取的措施要根據企業情況,結合諸多因素,尋找適合自身的運用技術,這才是積極的實施方法。 

      比如,GMP有"生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整"的要求,而對如何實施並不作具體規定。最常用的方法是手工記錄。由於人為因素,看似簡單的記錄往往卻難以達到上述要求。為此,有的企業增設計算機係統采用電腦記錄,取得了滿意的效果;而有的企業大力培訓員工,增強敬業意識,也達到了同樣的效果。他們都因地製宜地找到了適合自身的適用技術。就實施效果而言,電腦或手工記錄都是適用技術,決不能因為電腦記錄的出現而把手工記錄列為不符合GMP。無論用電腦還是手工,當它們的記錄不能做到"及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整"時,都應判為不合格。鑒定是否符合GMP, 主要取決於效果.而決非它的實施技術。 

      同樣的道理.鑒定潔淨室是否達到GMP規定的空氣潔淨度,應以測試數據為準。檢查空氣淨化係統安裝確認1Q、運行確認OQ、性能確認PQ的驗證記錄和正常運轉後潔淨室的實測記錄,同樣要求記錄及時、清晰、真實、完整。隻有這樣才能證實實施效果,確認GMP實施的有效性。大可不必置數據於不顧,熱衷於檢查過濾器的型式、送回風口的位置、風管閥件的 材料等本屆於專業審查範圍的內容.有的甚至要求企業用什麽、怎麽裝,提出的措施簡直令人啼笑皆非,不照辦就通不過。這種把實施技術模式化、唯一化、唯我化的做法,以實施技術取代基本準則的思維方式,最終隻可能把實施工作引入誤區。 

      我國GMP1998刻意將實施技術與原則要求作了分離,在必要提示的情況下,也認可為達到同樣目的所采取措施的適用性。例如,將1992年版第10條"牆壁與天花板、地麵的交界處宜成弧形"改為"牆壁與地麵的交界處宜成弧形,或采取其它措施以減少灰塵積聚和便於清潔"。明確除地麵圓角外,也允許采用其它措施,隻要達到減少積塵和便於清潔的目的。1992版第12條要求"廠房內輸送管道及水電、工藝管線應暗裝如設在技術夾層內",本意是減少潔淨室但卻泛指廠房的管線,達到整潔、易清洗和維持室內空氣潔淨度的目的。而事實上管線實行全部暗裝是難以做到的,比如從總管接到設備的支管。修改時改為"潔淨室區內各種管道、燈具、通風口及其它公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。"與其把"暗裝"這樣的實施方法寫入規定.還不如提出原則要求,讓設計、安裝、使用人員有更多的思考。 

4.  評價實施效果的綜台性 

      不知從什麽時候開始,我國的GMP實施與硬件改造劃了等號,把對一個藥品生產企業實施GMP的評價濃縮到了對硬件的驗收。於是,生產企業、管理部門、檢查部門都把最大的精力花在硬件建設上,甚至到了苛求、無奈的地步。盡管沒有人口頭上會同意硬件改造可以替代GMP實施,而事實上的默認則更應引起關注和反思。這是極大的誤解,必須花大力氣糾正。 

      藥品生產需要廠房、設備和設施等條件,GMP則對這些硬件提出了基本要求,這是企業實施GMP的前提。但它決不能與 GMP等量齊觀。我國藥品生產設施落後,與GMP的硬件要求存在相當差距,這也就是普遍需要改造的原因。但是.改造工作必須因地製宜。要針對企業硬件的薄弱環節,製訂改造方案。可以分別采用舊房改建、擴建、拆建或異地新建的方法。不必動機斥巨資新建以求一步到位。從GMP基本準則演變的階段性分析,一步到位既不可能也不現實。隻要滿足現階段的基本要求就是硬件改造的目標。承擔改造工作的企業、參與改造的相關單位、監督檢查改造工作的部門,如能都以實施GMP為己任,向著同一目標努力、幫促,就可明顯加快GMP改造速度,有效降低投入成本。提出GMP的初衷是為了確保藥品質量。生產中影響質量的最大隱患是人為差錯和交叉汙染。可以這樣理解.GMP的各項規定,目的在於將人為差錯和交叉汙染降低到最低程度,防患於未然。分析可能產生人為差錯和交叉汙染的原因,可以看出有的來自於硬件本身,如設備和設施的結構、材質、性能不符合要求,容易造成人為差錯或直接汙染藥品:而更多的則來自管理,如人員素質、技術規程、管理製度不符合要求,更容易導致人為差錯和交叉汙染。當然,兩者之間沒有鴻溝而言,往往是相互滲透、相互影響。 

      克服硬件上的缺陷,最直接的方法當然是更新改造。但是,有的缺陷通過加強管理同樣可以得到彌補,這也是事實。例如單門式滅菌櫃,由於滅菌前後的藥品出入於同一門,存在著滅菌前後產品混淆的人為差錯隱患。如改為雙扉式滅菌拒,可以杜絕人為差錯,但需要投入資金,改造滅菌室;要是嚴格GMP管理,增設滅菌指示劑等,同樣可以取得滿意的效果,也可避免傷筋動骨的改造。再如地麵圓角的處理,當廠房改建、新建時.對需要作圓角處理的地麵,在施工中統籌解決,確實能起到防止積塵和便於清潔的目的。而在老廠房裏機械地裝配圓角,反而增加了積塵的機會,舍去這種東施效顰的做法,通過加強清潔衛生管理更為有效。

  至於軟件上的落後同樣令人觸目,隻是熟視無睹反而不被人們重視,要提倡按GMP要求大力進行軟件改造。軟件管理不能停留在紙麵上,滿足於大而全的製度、規定、辦法,而執行時卻我行我素;由於記錄不及時、不清晰、不真實、不完整,造成產品質量無法跟蹤,出了事故查不出原因的現象屢禁不止;各級人員未按規定資質考核上崗,又未把培訓工作經常化,致使人員素質跟不上GMP要求的情況普遍存在。 

      硬件上的缺陷和軟件上的不足同時存在,已不允許茄子视频在實施上厚此薄彼。任何一流的硬件設施還得依靠具有一定素質的人員.按照規定的要求去實施。即使到了無人操作的先進地步,這些遙控、遙感、電腦程序控製技術,依然離不開入,按規定的操作程序去設計、製造、調試、維修。因此,對企業實施GMP的評審、認定,必須是對軟件和硬件的綜合評定。 

        我國GMP1998新增"驗證"一章,規定了驗證的內容、範圍、程序、文件要求。強調用數據說話,反對憑感覺行事;"文件"一章將"各項製度和記錄"均納入文件範疇,改變以往重製度輕記錄現象,要求把記錄當成文件對待;將原"質量管理部門"一章改為"質量管理",一是與"生產管理"對應,二是使GMP更突出管理的特性;將原"銷售記錄"一章改為"產品銷售與收回",突出了過程管理.與其它章節標題相對應。 

        調整後的GMP1998,加強了軟件管理的力度。各章節的主題,圍繞藥品生產和質量的全過程管理,使之更為貼切、統一。 
      GMP1998為實施主體提供了包括軟件上、硬件上的全麵要求,實施時決不能根據自我感覺,自作主張、自挑重點,把實施工作分割得支離破碎,缺乏整體概念。 
要全麵、確切地理解GMP,不斷加深對GMP的再認識。現階段,要學習、領會我國GMP1998並付諸實施,使我國GMP實施水平開創新的裏程碑。 

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