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美國疾病控製中心實驗室生物安全級別標準(全文完整版)

文章來源:http://www.zzjyly.com/  2012年08月14日  點擊數:4313

美國疾病控製中心實驗室生物安全級別標準

本標準概括了傳染性微生物和實驗動物工作中的四個生物安全級別所包括的主要要素。根據給個人、環境、社會提供的保護情況,確定級別。

生物安全一級(BSL-1)

BSL—1適合於非常熟悉的病源,該病源不會經常引發健康成人疾病,對實驗人員和環境潛在危險小。實驗室沒有必要和建築物中的一般行走區分開。一般按照標準的微生物操作,在開放的實驗台麵上開展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏製設備和設施。實驗人員在實驗程序方麵受過特殊訓練,由受過微生物學或相關科學一般訓練的科學工作者監督實驗。

以下標準及特殊操作、安全設備及設施和BSL—1病源有關:

一、標準微生物操作:

1、在進行有關培養物及樣品實驗時,未經實驗室主任同意,限製或禁止進入實驗室。

2、進行活體處理後,實驗人員要洗手;離開實驗室前脫手套。

3、不許在工作區域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。不允許在工作區存放食物和日常生活用品。在實驗室中,戴隱型眼鏡的人,也需戴口罩或麵罩。食物應存放在工作區域以外專用櫥櫃或冰箱中。

4、不能用嘴移液,隻能用機械裝置移液。

5、製定銳器安全使用規範。

6、所有的操作過程應盡量細心,避免產生濺出和氣溶膠。

7、至少一天一次、活體濺出時,都應進行台麵消毒。

8、所有的培養物、儲存物及其它規定的廢物在釋放前,均應使用可行的消毒方法進行消毒,如高壓滅菌。轉移到就近實驗室消毒的物料應置於耐用、防漏容器內,密封運出實驗室,其包裝應符合有關地方、州、聯邦法規。

9、當存在傳染源時,應在實驗室入口處貼生物危險標誌,並顯示以下信息:實驗中的病源名稱、研究者姓名及電話號碼。

10、實施控製昆蟲和齲齒動物的程序(參見附錄G)(另發)

二、特殊操作:無

三、安全設備(第一道屏障)

1、和BSL-1相關的病源,其操作一般不需要生物安全櫃之類的特殊遏製裝置或設備。

2、建議穿實驗服、大褂、製服,避免汙染和衣服上的塵土。

3、若手上皮膚有傷或出皮疹,應戴手套。

4、操作過程中,估計會出現微生物或危險物濺出時,應戴保護眼具。

四、實驗室設施(第二道屏障)

1、實驗室應設置門以控製進入。

2、每個實驗室有一個洗手池。

3、實驗室設計要便於清洗,實驗室內不適宜用地毯。

4、實驗台表麵應能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和耐用於工作台麵及設施消毒的其他化學物質。

5、實驗室的實驗台應能承受預期的重量並符合使用。實驗台、安全櫃以及設備之間的空間應便於打掃。

6、如果實驗室有對著外麵的窗子,應裝防止蒼蠅的窗紗。

生物安全二級(BSL—2)

BSL—2與BSL—1類似,適合於對人和環境有中度潛在危險的病源,與BSL—1的區別在於:(1)實驗人員均接受過病源處理方麵的特殊培訓,並由有資格的科學工作者指導;(2)進行實驗時,限製進入實驗室;(3)對於汙染的銳器,要特別注意;(4)某些可能產生傳染性氣溶膠或飛濺物的過程。應在生物安全櫃中或其它物理遏製設備中進行。

以下的標準及特殊操作、安全設備及設施和BSL—2病源有關:

一、標準微生物操作:

1、實驗時,未經實驗室主任同意,限製或禁止進入實驗室。

2、進行活體處理後,實驗人員要洗手;離開實驗空前脫手套。

3、不許在工作區域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。食物應存放在工作區域以外專用櫥櫃或冰箱中。

4、不能用嘴移液,隻能用機械裝置移液。

5、製定銳器安全使用規範。

6、所有的操作過程應盡量細心,避免產生濺出和氣溶膠。

7、實驗完畢、下班前、活體濺出或溢出時,都應使用對病源有效的消毒劑進行台麵消毒。

8、所有的培養物、儲存物及其它規定的廢物在釋放前,均應使用可行的消毒方法進行消毒,如高壓滅菌。轉移到就近實驗室消毒的物料應置於耐用、防漏容器內,密封運出實驗室。離開該係統進行消毒的物料,在轉移前應包裝,其包裝應符合有關地方、州、聯邦法規。

9、實施控製昆蟲和齲齒動物的程序(參見附錄G)(另發)

二、特殊操作:

1、在開展有關傳染病源工作時,實驗室主任應禁止或限製人員進入實驗室。一般情況下,易感人員或感染後會出現嚴重後果的人員,不允許進入實驗室或動物房,例如,患有免疫缺陷或免疫抑製的人,其被感染的危險性增加。實驗室主任對每種情況的估計和決定誰能進入實驗室或動物房工作,負有最終責任。

2、實驗室主任應製定規章和程序,隻有告知潛在風險並符合進入實驗室特殊要求(如,經過免疫接種)的人,才能進入實驗室。

3、存在外源性病源時,實驗室入口處應貼有生物危險標誌,並顯示以下信息:有關病源、生物安全級別、免疫接種要求、研究人員姓名、電話號碼、在實驗室中必須佩帶的個人防護設施、出實驗室所要求的程序。

4、實驗室人員接受適當的、和實驗室中處理或將要處理的病源有關的免疫接種或測試(如,乙肝免疫接種或TB皮試)。

5、根據所處理的病源,適當時,收集和儲存適合於實驗室人員和有風險人員使用的基本血清樣品。根據所處理病源或設施的功能,應定期收集其他血清樣品。

6、實驗室主任為實驗室人員特別製定的標準操作程序或生物安全手冊中,應包括生物安全程序。對於有特殊風險的人員,要求閱讀並在工作及程序上遵照執行。

7、實驗室主任保證實驗及其輔助人員接受適當的培訓,包括和工作有關的可能存在的風險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當程序必需改變時,有關人員必須每年更新知識,接受附加培訓。

8、對於汙染的銳器,必須時刻保持高度的警惕,包括針、注射器、玻片、加樣器、毛細管、手術刀。

a.針和注射器或其他銳器應限製在實驗室內,類似灌腸、靜脈切開放血、或實驗動物液體吸出等,可以用其他器具的,就不要用銳器。可能時,用塑料器具代替玻璃器具。

b.注射和吸取感染材料時,隻能使用針頭固定注射器或一次

性注射器(即注射器和針頭是一體的)。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉,或在丟棄前進行人工處理,要不將之小心放入不會被刺穿的、用於收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅壁容器中,轉移至處理區消毒,最好高壓殺菌。

c.適當時,使用帶針頭套的注射器、無針頭的係統和其他安全設施。

d.打碎的玻璃器皿不能直接用手處理,必須用其它工具處理,如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛汙染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前,應按照地方、州、聯邦的規定進行消毒。

9.培養物、組織,體液標本,或具有潛在傳染性的廢物要放入帶蓋的容器中,以防在收集、處理、儲存、運輸或裝卸過程中泄露。

10.按日常程序、在有關傳染源的工作結束後、尤其是傳染源濺出或灑出後、或受到其他傳染源汙染後,實驗室設備和工作台麵應當使用有效的消毒劑消毒。汙染的設備在送去修理、維護前,要按照地方、州或聯邦的規定消毒;在離開設施轉移前,要按照地方、州或聯邦的規定打包運輸。

11.濺出或偶然事件中,明顯暴露於傳染源時,要立即向實驗室主任報告。進行適當的醫學評估、觀察、治療,保留書麵記錄。12.和實驗無關的動物不允許進入實驗室。

三、安全設備(第一道屏障)

1、任何時候都要使用正確保養的生物安全櫃、最好是二級生物安全櫃、或其他合適的人員防護設施、或物理遏製裝置。

a.確定可能形成傳染性氣溶膠或濺出物的實驗過程,包括離心、研磨、勻漿、劇烈震蕩或混勻、超聲波破裂、開啟裝有傳染源的容器(容器內部的壓力可能與大氣壓不一致)、動物鼻孔接種、從動物或胚胎卵采集感染組織。

b.涉及高濃度或大體積的傳染源時,若選用密封轉頭或帶安全罩的離心機,若轉頭或安全罩僅在生物安全櫃中打開,則可在開放實驗室內離心。

2、當必須在生物安全櫃外處理微生物時,需采取麵部保護措施(跟鏡、口罩、麵罩、或其他防濺裝置),以免傳染源或其他有害物濺或灑到麵上。

3、在實驗室內,必須使用專用的防護性外衣、大褂、罩衫或製服。人員到非實驗室區域(如,咖啡屋、圖書館、門房)時,防護服必須留在實驗室內。防護服可以在實驗室內處理,也可以在洗衣房中洗滌,但不能帶回家中。

4、可能接觸潛在傳染源、被汙染的表麵或設備時,要戴手套。戴兩副手套更合適。明顯汙染的手套要處理,當有關傳染源工作結束時或手套損傷時,要去掉手套。一次性手套不用清洗、不能重複使用,不能用於接觸“潔淨”的表麵(鍵盤、電話等),也不應當戴著到實驗室外。要備有帶滑石粉的乳膠手套。脫掉手套後,要洗手。

四、實驗室設施(第二道屏障)

1、遏製病源的設施應該有帶鎖的門(見42CFR 72.6)(另發)。

2、新建實驗室選址要遠離公共場所。

3、每個實驗室有一個洗手池。

4、實驗室設計要便於清洗,實驗室內不適宜用地毯。

5、實驗台表麵應能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和耐用於工作台麵及設施消毒的其他化學物質。

6、實驗室的操作台應能承受預期的重量並符合使用要求。實驗台、安全櫃以及設備之間的空間應便於打掃。實驗室使用的椅子及其它器具,應覆蓋易於清洗的非織物。

7、安裝生物安全櫃時,要考慮到房間的通風和排風,不會導致生物安全櫃超出正常參數運行。生物安全櫃應遠離門、遠離能打開的窗,遠離行走區,遠離其他可能引起風壓混亂的設備,保證生物安全櫃氣流參數在有效範圍內。

8、應有眼睛衝洗裝置。

9、光線適宜於開展所有的工作,避免反光和閃光,以免妨礙視覺。

10、沒有特別的通風要求。添置新設備時,應考慮機械通風係統輸送的氣流不會造成實驗室外部空氣的循環。如果實驗室有對著外麵的窗子,應裝防止蒼蠅的窗紗。

生物安全三級(BSL—3)

BSL—3應用於臨床、診斷、教學、研究、或者生產設施,在該級別中開展有關內源性和外源性病源的工作,若因暴露而吸入該病源。會引發嚴重的、可能致死的疾病。實驗人員應在處理致病性的和可能使人致死的病源方麵受過專業訓練,並由對該病源工作有經驗的、有資格的科學工作者監督。

所有與傳染源操作有關的步驟,都在生物安全櫃或其他物理遏製裝置中進行,或由穿戴合適防護服及設施的實驗人員進行。實驗室經過特殊設計和施工。

然而,應該認識到現有有些設施,不一定滿足BSL-3的所有要求(即,雙門進入工作區和密封問題)。在這種情況下,在BSL—2設施中開展常規操作(如,診斷程序中用於鑒定;分型、敏感性測試的病源繁殖),其安全級別也可接受,但還需做到1)將實驗室內廢氣排出室外;2)實驗室的通風經過平衡以向室內提供定向氣流;3)工作時,禁止進入實驗室;4)嚴格遵照或使用BSL—3中推薦的標準微生物操作、特殊操作和安全設備。隻有實驗室主任可作出對BSL—3推薦的修訂方法進行補充的決定。

以下的標準和特殊安全操作、設備及設施和BSL—3病源有關:

一、標準微生物操作

1、實驗時,由實驗室主任決定限製或禁止進入實驗室。

2、接觸傳染源的人員在離開實驗室取下手套後,要洗手。

3、實驗室內嚴禁飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。實驗室內戴隱型眼鏡的人,也要戴眼鏡和麵罩。食品要存放在工作區外專用的櫥櫃和冰箱中。

4、不能用嘴移液,隻能用機械裝置移液。

5、製定銳器安全使用規範。

6、所有的操作過程應盡量細心,避免產生氣溶膠。

7、至少每天一次、或有活體灑出時,對工作台麵進行消毒。

8、所有的培養物、儲存物及其它規定的廢物在釋放前,均應使用可行的消毒方法進行消毒,如高壓滅菌。轉移到就近實驗室消毒的物料應置於耐用、防漏容器內,密封運出實驗室。來自BSL—3實驗室的傳染性廢物轉移至他處釋放前應消毒。

9、實施控製昆蟲和齲齒動物的程序(參見附錄G)(另發)。

二、特殊操作

1、實驗時,關閉實驗室的門。

2、實驗室主任對進入實驗室進行控製,限製項目有關人員及輔助人員進入。一般情況下,易感人員或感染後會出現嚴重後果的人員,不允許進入實驗室或動物房,例如,患有免疫缺陷或免疫抑製的人,其被感染的危險性增加。實驗室主任對每種情況的估計和決定誰能進入實驗室或動物房工作,負有最終責任。未成年人不得進入實驗室。

3、實驗室主任應製定規章和程序,隻有告知潛在風險並符合進入實驗室特殊要求(如,經過免疫接種)、遵守進出程序的人,才能進入實驗室和動物房。

4、當實驗室或遏製設施中有傳染源和感染動物時,所有實驗室和動物房入口處,應貼有危險警告標誌和常用的生物危險符號,並顯示以下信息:有關病源、實驗室主任和有關責任人的姓名和電話表、進入實驗室的特別要求(如,必須免疫、戴口罩、或采取其他的個人防護措施)。

5、實驗室人員接受適當的、和實驗室中處理或將要處理的病源有關的免疫接種或測試(如,乙肝免疫接種或TB皮試),並建議根據所處理的病源定期進行皮試。

6、適當時,收集和儲存適合於所有實驗室人員和其他有風險人員使用的基本血清樣品。根據所處理病源或實驗室的功能,應定期收集其他血清樣品。

7、實驗室主任應製定實驗室專用生物安全手冊,標準操作程序中要包括生物安全預防措施。要告知實驗人員特殊風險,實驗人員要閱讀,並在操作和程序中遵照執行。

8、實驗人員及其輔助人員應接受適當的培訓,包括和工作有關的可能存在的風險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當程序必需改變時,有關人員必須每年更新知識,接受附加培訓。

9、實驗室主任有責任確保在涉及BSL—3的微生物工作開展之前,所有人員熟練掌握標準微生物操作及技能,熟練掌握特殊實驗室設施的操作和運行,其中可能包括人致病菌或細胞培養物處理的重要技術,或由實驗室主任或其他熟悉於微生物安全操作及技能的、稱職的科研工作者提供的特殊培訓課程。

10、必須經常對所有汙染的銳器采取高度預防措施,包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細管和手術刀。

a.針和注射器或其他銳器應限製在實驗室內,類似灌腸、靜

脈切開放血、或實驗動物液體吸出等,可以用其他器具的,就不要用銳器。可能時,用塑料器具代替玻璃器具。

b.注射和吸取感染材料時,隻能使用針頭固定注射器或一次性注射器(即注射器和針頭是一體的)。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉,或在丟棄前進行人工處理,要不將之小心放入不會被刺穿的、用於收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅壁容器中,轉移至處理區消毒,最好高壓殺菌。

c.適當時,使用帶針頭套的注射器、無針頭的係統和其他安全設施。

d.打碎的玻璃器皿不能直接用手處理,必須用其它工具處理,如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛汙染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前,應按照地方、州、聯邦的規定進行消毒。

11、所有與傳染源有關的開放操作,都應在遏製設施內的生物安全櫃或其他物理遏製設備中進行。不許在開放的實驗台上、並在開放的設施中開展工作。用背麵為塑料質地的紙擦拭生物安全櫃內的無孔台麵,便於清潔。

12、按日常程序、在有關傳染源的工作結束後、尤其是傳染源灑出或濺出後、或受到其他傳染源汙染後,實驗室設備和工作台麵應當使用有效的消毒劑消毒。

a.灑出的傳染源需由專業人員、或由經過適當培訓且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進行消毒、處理、清洗。製定並公布可能造成濺灑的實驗程序。

b.汙染的設備,在離開設施送去修理、維護或打包運輸前,要按照地方、州或聯邦的規定消毒。

13、培養物、組織,體液標本,或具有潛在傳染性的廢物要放入容器中,以防在收集、處理、儲存、運輸或裝卸過程中泄露。

14、實驗室裏所有可能被汙染的廢棄物品(如:手套、實驗室外套等),在丟棄或重新使用之前,必須經過消毒。15、灑漏或偶然事件中,明顯或可能暴露於傳染源時,要立即向實驗室主任報告。進行適當的醫學評估、觀察、治療,保留書麵記錄。

三、安全設備(第一道屏障)

l、進入實驗室時,要穿上實驗防護服,如,前襟一體或後係式大褂、幹淨的外套或連褲服。不得在實驗室外穿防護服。重複使用的衣服在清洗前要消毒,衣服被明顯汙染後應更換。

2、在處理傳染源、感染動物及被汙染的儀器時,必須戴手套。

3、建議經常更換手套和洗手,一次性手套不能重複使用。

4、有關傳染源的所有操作、感染動物的驗屍、從感染動物或胚胎卵采集組織或液體等,都應在II級或III級生物安全櫃中進行(見附4)(另發)。

5、當操作不能在生物安全櫃中進行時,應適當的綜合使用個人防護設施(如,口罩,麵罩等)和物理遏製設施(如:帶安全罩或密封轉頭的離心機)。

6、當進入內有感染動物的房間時,應采取呼吸和麵部保護措施。

四、實驗室設施(第二道屏障)

1、實驗室要離開建築物內的行走區,禁止隨便進入實驗室。進入走道後,至少需要經過兩道自動門,才能進入實驗室。所有的門都應有鎖(見附錄F)(另發)。過道裏可以設計一個更衣室。

2、每個實驗室有一個洗手池,洗手池的操作應該是免接觸式或全自動的,洗手池應安裝在門口附近。

3、處理BSL—3病源的區域,牆麵、地麵、天花板應易於清洗、消毒;若有接縫,應密封;表麵應光滑防水;對實驗室常用化學試劑和消毒劑具有耐腐蝕性。地板應整體、防滑,建議在地板凹處使用掩蔽罩。牆麵、地麵、天花板都不應留有縫隙,或在設施消毒時能夠密封。

4、實驗台表麵應能防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和用於工作台麵及設施消毒的其他化學物質。

5、實驗室的操作台應能承受預期的重量。實驗台、安全櫃以及設備間的空間便於打掃。實驗室使用的椅子及其它器具,應覆蓋易於清洗的非織物。

6、所有的窗門必須關閉和密封。

7、有實驗垃圾處理設施及其使用方法,該設施最好設在實驗室內(即,高壓鍋、化學消毒劑、焚燒爐、其他可行的消毒方法)。應有消毒設備使用方法。若垃圾運出實驗室,應適當密封,並不應通過公共通道運送。

8、應配置生物安全櫃,安全櫃放置地點應遠離門、房間通風百葉窗、實驗室內行走區。

9、應有管道化的排氣係統,該係統進入實驗室的風向應從“潔淨區”到“汙染區”。排出的空氣不再循環至建築物內的任何其他區域。排出的空氣不需要過濾或作其他處理,但也要依所處場所的要求、特殊病源操作、使用條件而定。外部排氣口要遠離有人區、進風口,否則需經過HEPA過濾。實驗人員必須證實進入實驗室的風向是正確的。建議在實驗室的入口處設置可視的監視裝置,表明和證實進風的風向。要考慮安裝HVAC控製係統。防止實驗室持續正向增壓。應安裝聲音報警裝置,警告實驗人員HVAC係統出了問題。

10、若生物安全櫃至少每年經過測試和確證,則二級生物安全櫃排出的、經過HEPA過濾的空氣,可進入實驗室循環。當二級生物安全櫃通過建築物排氣係統排出空氣時,安全櫃的排氣管路的連結,應避免對安全櫃的空氣平衡或建築物排氣係統的空氣平衡產生幹擾(如,在安全櫃排氣管和排氣管道間形成空氣隙)。當使用三級生物安全櫃時,要和排氣係統直接連結。若三級安全櫃和供氣係統相連,應避免安全櫃正向增壓(見附A)。

11、會產生氣溶膠的連續流離心機及其他設備應在一個裝置中,該裝置通過HEPA過濾器排出空氣,而避免直接排入實驗室中。至少每年測試HEPA係統。另外,當遠離有人區或進風口時,該設備排出的空氣可以排到外麵。

12、真空管路由液體消毒劑汽水閥和HEPA過濾器及類似設備保護。需要時,要更換過濾器。另外,可以使用手提真空泵(也需要由汽水閥和過濾器正確保護)。

13、實驗室內應有眼睛衝洗裝置。

14、光線適宜於開展所有的工作,避免反光和閃光,以免妨礙視覺。

15、BSL—3設施的設計和操作程序必須文件化。設施必須經過測試以確證設計和操作參數在係統運轉前已達到要求。因操作經驗,會修改操作程序,所以設施必須反複測試,每年至少一次。

16、若有關病源陳述(根據風險分析、場所條件、其他有關聯邦/州/地方法規而定)中要求,則應采取其他環境保護措施(如,實驗人員淋浴、排出空氣的HEPA過濾、其他管道設施的遏製處理、液體消毒劑的供應)。

生物安全四級(BSL—4)

有些危險的外源性病源,具備因氣溶膠傳播而致實驗室感染和導致生命危險疾病的高度個體風險,有關工作應在BSL—4實驗室中開展。和BSL—4病源有相近或特定抗原關係的病源,也應在該級別中開展工作,在該級別的連續工作和低級別的工作中得到足夠數據的病源除外。實驗室成員應在處理特別危險的傳染源方麵受過特殊和全麵的訓練,應了解標準和特殊操作中一級和二級遏製的作用、遏製設備、實驗室設計性能。實驗由在有關病源方麵受過訓練、並有工作經驗的、有資格的科學工作者監督。實驗室主任嚴格控製進入實驗室。設施應在獨立的建築物內;或在建築物的一個控製區內,但和建築物內的其他區域完全隔離。應製定、實施特殊設施操作手冊。

在設施的工作區內,所有工作應限製在三級生物安全櫃中;或在二級生物安全櫃中,但得使用裝備生命支持係統的一體正壓防護服。BSL—4實驗室經過特殊設計,是一個特殊的工程,可以防止微生物向環境中擴散。

以下的標準和特殊安全操作、設備及設施和BSL—4病源有關。

一、標準微生物操作

1、實驗時,由實驗室主任決定限製進入實驗室。

2、要製定銳器的安全使用規範。

3、所有的操作過程應盡量細心,避免產生氣溶膠。

4、至少每天一次、或有活體灑出時,對工作台麵進行消毒。

5、所有廢物在釋放前,應使用可行的方法消毒,如高壓滅菌。

6、實施控製昆蟲和齲齒動物的程序(參見附錄G)(另發)。

二、特殊操作

l、隻有在實驗過程中或輔助需要而必須進入設施或獨立實驗室的實驗人員,才能授權進入。患有免疫缺陷或免疫抑製的人,存在被感染的危險。另外,對於感染風險大的人、因感染而會致特殊危險的人,如兒童或孕婦,不準進入實驗室或動物房。

監督者對每種情況的估計和決定誰能進入實驗室工作負有最終責任。通過安全措施(如鎖上門)限製進入實驗室。實驗室主任、風險控製負責人、設施物理安全負責人控製人員進入。進入前,要告知潛在危險,通知采取適當安全防護以保證安全。授權進入者要執行通知規定,執行現行所有其他進出程序。所有人要作工作日誌,記錄每次進出日期、時間。應建立實用有效的緊急情況處理程序。

2、當實驗室或動物房中有傳染源和感染動物時,所有入口處的門上應貼有危險警告標誌和常用的生物危險符號,並標明以下信息:有關病源、實驗室主任和其他責任人的姓名表、並表明進入該區的所有特別要求(如,必須免疫或戴口罩)。

3、實驗室主任有責任確保在涉及BSL—4的微生物工作開展之前,所有人員非常熟練掌握標準微生物操作及技能,熟練掌握特定實驗室設施的特殊操作和運行,其中可能包括人致病菌或細胞培養物處理的重要經驗,或由實驗室主任或其他熟悉於獨特的微生物安全操作及技能的、有資格的科研工作者提供的特殊培訓課程。

4、實驗室人員接受有效的、和實驗室中處理或將要處理的病源有關的免疫接種。

5、適當時,收集和儲存適合於所有實驗室人員和其他有風險人員使用的基本血清樣品。根據所處理病源或實驗室的功能,應定期收集其他血清樣品。決定建立血清學監督程序時,應當考慮能否得到有關病源的抗體測試方法;程序中,收集一段時間後,應進行血清樣品的測試,並將測試結果通知參與者。

6、實驗室主任應製定、使用生物安全手冊。要告訴實驗人員特殊風險,實驗人員要閱讀,並在操作和程序中遵照執行。

7、實驗人員及其輔助人員應接受適當的培訓,包括和工作有關的可能存在的風險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當程序必需改變時,有關人員必須每年更新知識,接受附加培訓。

8、人員隻有通過更衣間和淋浴室進出實驗室。每次離開實驗室時,淋浴消毒。僅在緊急情況下,使用氣塞進出實驗室。

9、在外更衣間脫掉並保存日常衣服。所有進入實驗室的人員,應有並使用整套實驗服,包括內衣、緊身長襯褲和襯衫或連衣褲工作服、鞋子、手套。當離開實驗室並進入淋浴區前,在內更衣間脫掉實驗服。衣服清洗前高壓殺菌。

10、設施中所需用品和物料通過雙門高壓鍋、煙熏消毒艙、或氣塞送入。每次使用後,要對這些裝置適當消毒。雙門高壓鍋、煙熏消毒艙、或氣塞外麵的門牢固的關上後,設施內的人員打開裏側的門取出物料。物料送入設施後,門上保險。

11、必須經常對所有汙染的銳器采取高度預防措施,包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細管和手術刀。

a.針和注射器或其他銳器應限製在實驗室內,類似灌腸、靜脈切開放血、或實驗動物液體吸出等,可以用其他器具的,就不要用銳器。可能時,用塑料器具代替玻璃器具。

b.注射和吸取感染材料時,隻能使用針頭固定注射器或一次性注射器(即注射器和針頭是一體的)。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉,或在丟棄前進行人工處理,要不將之小心放入不會被刺穿的、用於收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅壁容器中,轉移至處理區消毒,最好高壓殺菌。

c.適當時,使用帶針頭套的注射器、無針頭的係統和其他安全設施。

d.打碎的玻璃器皿不能直接用手處理,必須用其它工具處理,如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛汙染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前,應按照地方、州、聯邦的規定進行消毒。

12、從三級生物安全櫃和BSL-4實驗室轉移的活的或完整的生物材料應轉入不易破碎的、密封的第一級容器中,然後由不易破碎的、密封的第二級容器包裹。通過專用的殺菌浸泡罐、煙熏消毒艙、或氣塞轉移出設施。

13、除了需要保持活性或完整狀態的生物材料外,除非在離開實驗室前高壓殺菌或消毒,任何材料不得轉移出BSL—4實驗室。可能被高溫或蒸汽毀壞的設備和材料,可通過氣體或煙霧的方法在專用氣塞或艙中消毒。

14、在有關傳染源的工作結束後、尤其是傳染源灑出或濺出後、或受到其他傳染源汙染後,實驗室設備應當進行日常消毒。設備送去維修或保養前應消毒。

15、灑出的傳染源需由適當的專業人員、或由經過適當培訓且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進行處理、清洗。在實驗室內,製定並公布可能造成濺灑的實驗程序。

16、建立一個體係,報告實驗事故、暴露、員工長期曠工以及潛在的和實驗室相關的疾病的醫療監督。做好並保存書麵記錄。和報告—監督體係關係重大的是,得到檢疫、隔離、和對潛在或已知患實驗室相關疾病的人員進行治療的設施。

17、和所進行的實驗工作無關的材料(如,植物、動物和衣服)不允許帶入設施。

三、安全設備(第一道屏障)

設施內的所有程序都在三級生物安全櫃中進行,或者穿裝備生命支持係統的一體的正壓個人防護服、在二級生物安全櫃中進行。

四、實驗室設施(第二道屏障)

BSL—4實驗室有兩種模型:生物安全櫃實驗室,所有的病源處理均在三級生物安全櫃中進行;防護服實驗室,實驗人員穿防護服。也可以在同一設施中,兩種模型結合。若結合使用,每種模型必須符合該模型的所有要求。

(一)生物安全櫃實驗室(見附1)

1、BSL—4實驗室為獨立的建築物或建築物內有明確界線的獨立區。設施內的房間作如下安排,至少通過兩道門後,才進入有三級生物安全櫃的房間(生物安全櫃室)。供進出生物安全櫃室用的外內更衣間通過淋浴室隔開。不能通過更衣間進入生物安全櫃室的材料、用品、設備,可通過設有雙門高壓鍋、浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣間的遏製屏障處(用於消毒)進入。

2、實驗開始前,每天檢查所有的控製參數(如,氣流方向)和生命支持係統,保證實驗室按照其運轉參數運轉。

3、生物安全櫃室和內更衣間的牆麵、地麵、天花板建成密封的內殼,以便於煙熏、防止動物和昆蟲進出。地板整體密封、覆蓋。內殼的內表麵耐液體和化學試劑,便於該區域清潔和消毒。有關結構和表麵的所有裂縫均密封。進入生物安全櫃室和內更衣間的門框盡量小、能密封,便於消毒。生物安全櫃室地板上的任何排水管直接通入廢液消毒係統中。下水道開口和其他管道含有HEPA過濾器,防止動物。

4、實驗台表麵一體或密封,防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和用於工作台麵及設施消毒的其他化學物質。

5、實驗室的操作台開口結構簡單,能承受預期的重量並符合使用要求。實驗台、安全櫃以及設備之間的空間應便於打掃、消毒。實驗室使用的椅子及其它器具,應覆蓋易於消毒的非織物。

6、有免接觸式或全自動操作的洗手池,洗手池應安裝在生物安全櫃室和外內更衣間的門附近。

7、若有中央真空係統,生物安全櫃室外的區域不需要抽真空。在線的HEPA過濾器應安裝在離使用點和供應閥盡可能近的地方。過濾器的安裝要便於就地消毒和更換。生物安全櫃室的其他液體和氣體供應係統,應有防回流裝置保護。

8、若有噴水池,應設在實驗室外的走道裏,自動或腳動操作。噴水池的供水係統和實驗室區域的供水係統分開,設防回流保護器。

9、進入實驗室的門可自動關閉,並且可鎖。

10、任何窗戶不會打破,並密封。

11、對於傳遞出三級生物安全櫃和生物安全櫃室的需要消毒的物料,備有雙門高壓鍋。向遏製屏障外開口的高壓鍋必須密封在遏製屏障的牆上。高壓鍋門自動控製,使得向外的門隻有在高壓滅菌過程完成後,才能打開。

12、具備通過浸泡缸、煙熏消毒艙消毒、或類似的消毒手段,使得不能在高壓鍋中消毒的物料和設備,能安全地從三級生物安全櫃和生物安全櫃室中轉出。

13、汙染的內更衣間(包括廁所)和生物安全櫃室中的洗手池、地麵排水管(若使用)、高壓艙、其他來源的液流,通過可行的方法消毒(最好是熱處理)後,才能排入汙水管中。來自淋浴室、無汙染廁所的液流,可不經過處理而排入汙水管中。用於廢液消毒的程序,必須在物理上和生物上均有效。

14、設有明確的非循環的通風係統,平衡係統的供風和排風裝置,保證氣流方向從小危險區到潛在的大危險區。能對相鄰區之間各自的氣壓/氣流方向監視並報警,以指明係統故障。在無汙染的更衣間入口處設有適當的氣壓可視監視裝置,表明、證實各生物安全櫃室的氣壓。監視供氣和排氣裝置氣流,HVAC控製係統可避免實驗室持續正向增壓。三級生物安全櫃應直接接入排氣係統。若三級安全櫃和供氣係統相連,應避免安全櫃正向增壓。

15、生物安全櫃室、內更衣間、通氣間的供氣和排氣通過HEPA過濾器。在空氣入口處進氣,從所用空間排氣。HEPA過濾器離供應源應盡可能近,以減少可能汙染的管道長度。所有HEPA過濾器需要每年測試和確證。HEPA過濾器裝置,應適於過濾器取下前就地消毒,或可將過濾器轉入密封、不漏氣的一級容器中,然後消毒和/或焚毀。HEPA過濾器裝置的設計應適於過濾器的安裝、起作用。使用預先確證的HEPA過濾器是有利的。排氣HEPA過濾器的使用壽命,可以因對供氣適當預過濾而延長。

16、BSL—4設施的設計和操作程序必須文件化。設施必須經過測試以確證設計和操作參數在係統運轉前已達到要求。因操作經驗,會修改操作程序,所以設施必須每年確證。

17、實驗室和外部應有適當的通訊係統(如,傳聲器、傳真、計算機)。

(二)、防護服實驗室

1、BSL—4實驗室為獨立的建築物或建築物內有明確界線的獨立區。設施內的房間作如下安排,通過更農區和消毒區,進入開展有關BSL—4病源工作的房間(防護服實驗室)。供進出防護服實驗室用的外內更衣間通過淋浴室隔開。在設施內保持一個特殊設計的防護服區,為實驗人員提供類似於三級生物安全櫃的保護。進入該區的人員,穿一體正壓防護服,防護服裝備生命支持係統,通過HEPA過濾供應空氣。生命支持係統包括充足的呼吸空氣壓縮罐、報警器、緊急備用呼吸空氣罐。通過裝於空氣密封門上的氣塞進入該區。工作人員離開該區前,用消毒劑淋浴對防護服表麵消毒。可自動啟動應急供電,至少保證排氣係統、生命支持係統、報警、燈光、進出控製、和生物安全櫃運轉。對於周圍實驗室;防護服內的氣壓是正的。相對於相鄰區域,防護服區內的氣壓是負的。備有應急光源和通訊係統。防護服實驗區、消毒劑淋浴區、氣塞的內殼的所有縫隙都密封。

2、實驗開始前,每天檢查所有的控製參數(如,氣流方向、

消毒劑淋浴)和生命支持係統,保證實驗室按照其運轉參數運轉。

3、對於傳遞出防護服實驗室的需要消毒的廢料,可使用遏製屏障上的雙門高壓鍋。向防護服實驗區外麵開的高壓鍋門,必須密封在防護服實驗區的外牆上,門自動控製,使得外麵的門隻有在高壓滅菌過程完成後,才能打開。配備用於消毒的浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣氣塞,以傳入不能通過更衣間進入防護服區的物料、用品、設備。這些裝置也可用於不能高壓消毒的物料、用品、設備從實驗室安全傳出。

4、防護服區的牆麵、地麵、天花板建成密封的內殼,以便於煙熏、防止動物和昆蟲(見附G)。內殼的內表麵耐液體和化學試劑,便於該區域清潔和消毒。有關結構及表麵的所有的裂縫均密封。防護服區地板上的排水管設有存水彎,內有對目標病源顯效的化學消毒劑,並和廢液消毒係統直接相連。下水道開口和其他管道合有HEPA過濾器。

5、防護服區的內部設施配件,如燈固定器、通氣管道、公用管道的安裝,應盡量減少水平表麵積。

6、實驗台表麵;體,防水、耐熱、耐有機溶劑、耐酸堿和用於工作台麵及設備消毒的化學物質。

7、實驗室的操作台開口結構簡單,能承受預期的重量並符合使用要求。實驗台、安全櫃以及設備之間的空間應便於清潔、消毒。實驗室使用的椅子及其它器具,應覆蓋易於消毒的非織物。

8、防護服區設有免接觸式或全自動操作的洗手池。應風險評估要求,外內更衣間應有洗手池。

9、若有中央真空係統,防護服區外的區域不需要抽真空。在線的HEPA過濾器應安裝在離使用點和供應閥盡可能近的地方。過濾器的安裝要便於就地消毒和更換。防護服區其他液體和氣體供應係統,應有防回流裝置。

10、進入實驗室的門可自動關閉,並且可鎖。消毒劑淋浴室的內外門和氣塞的內外門互鎖,防止兩房間的門同時打開。

11、任何窗戶不會打破,並密封。

12、洗手池、地麵排水管(若使用)、高壓艙、和遏製屏障內其他來源的液流,通過可行的方法消毒(最好是熱處理)後,才能排入汙水管中。來自淋浴室、廁所的液流,可不經過處理而排入汙水管中。用於廢液消毒的程序,必須在物理上和生物上均有效。

13、設有明確的非循環的通風係統,平衡係統的供風和排風裝置,保證氣流方向從小危險區到潛在的大危險區。建議有備用供氣扇,要求有備用排氣扇。能對相鄰區之間各自的氣壓/氣流方向監視並報警,以指明係統故障。在無汙染的更衣間入口處設有適當的氣壓可視監視裝置,表明、證實各防護服區的氣壓。監視供氣和排氣裝置氣流,HVAC控製係統可以避免實驗室持續正向增壓。

14、防護服區、消毒淋浴間、消毒氣塞的供氣通過HEPA過濾器。來自防護服區、消毒淋浴間、消毒氣塞的普通房間排氣,通過兩個排列的HEPA過濾器處理,然後向外釋放。在空氣入口處進氣,從所用空間排氣。HEPA過濾器離供應源應盡可能近,以減少可能汙染的管道長度。所有HEPA過濾器需要每年測試和確證。HEPA過濾器裝置,應適於過濾器取下前就地消毒,或可將過濾器轉入密封、不漏氣的一級容器中,然後消毒和/或焚毀。HEPA過濾器裝置的設計應適於過濾器的安裝、起作用。使用預先確證的HEPA過濾器是有利的。排氣HEPA過濾器的使用壽命,可以因對供氣適當預過濾而延長。

15、供氣和排氣點的布置,應當以減少防護服房間內通氣空間死角為原則。

16、在穿正壓防護服工作人員工作的設施內,經過處理的、來自二級生物安全櫃的空氣,可以釋放到房間中或通過設施的排氣係統向外排放。若通過設施排氣係統向外排放處理後的空氣,在和排氣係統連接時,應考慮避免幹擾生物安全櫃或設施排氣係統的空氣平衡。

17、BSL—4設施的設計和操作程序必須文件化。設施必須經過測試以確證設計和操作參數在係統運轉前已達到要求。因操作經驗,會修改操作程序,所以設施必須每年確證。

18、實驗室和外部應有適當的通訊係統。

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