什麽是空態、靜態、動態-潔淨室檢測狀態說明(IQ、OQ、PQ)

文章來源:http://www.zzjyly.com/  2012年08月18日  點擊數:11717

什麽是空態、靜態、動態-潔淨室檢測狀態說明(IQ、OQ、PQ)


Clean Room — IQ、OQ、PQ
 
術語:

潔淨廠房設計規範中GB50073-2001中給潔淨室的三種狀態做了以下定義:

空態 as-built

設施已經建成,所有動力接通並運行,但無生產設備、材料及人員。

靜態 at-rest

設施已經建成,生產設備已經安裝,並按業主及工藝商同意的狀態下運行,但無生產人員。

動態 operational

設施已規定的狀態運行,有規定的人員在場,並在商定的狀態下進行工作。


在ISO14644中規定將潔淨室檢測階段劃分如下:

空態潔淨室的檢測——Installation qualificafion(IQ)
靜態潔淨室的檢測——Operational qualificafion(OQ)
動態潔淨室的檢測——Performance qualificafion(PQ)

--------------------------------------------------------------------------------

空態潔淨室的檢測(IQ)

檢查空態潔淨室和安裝的設備是否符合設計,至少要檢查下列各點:

1、潔淨室設備的成套性;
2、一切能源載體和工藝介質的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;
3、公用和輔助設備功能運轉是否正確;
4、所以控製係統,監控器,報警和警報器等的檢定(檢查)日期;
5、安裝質量;
6、安裝過濾器(最終過濾器)的完整性;
7、電源和設備是否有備份,其中包括空氣處理設備的風量餘量;
8、壓差;
9、氣流特性(單向氣流——流速,均勻性和氣流方向);
10、維護結構的密閉性;
11、檢查循環空氣與室外空氣的比例是否符合設計;
12、表麵潔淨度;
13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義,此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高級別的潔淨室來說尤其必要。應檢查表麵潔淨度及維護結構的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔淨室特別重要)。


靜態潔淨室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應完成下列各項工作:

1、確認潔淨區劃分原則是否符合要求;
2、確定潔淨室在經過汙染水平升高後的自淨時間參數;
3、確定保持溫度和相對濕度的穩定性;
4、按粒子數確定潔淨度級別;
5、確定壓差;
6、在必要的場所應按粒子和微生物汙染水平確定表麵的潔淨度;
7、確定照度;
8、確定噪聲級;
9、利用必要的工具目視檢查氣流並檢查換氣次數(必要時);

10、將取得數據結果寫成書麵文件。


動態潔淨室的檢測(PQ)

為了評估動態潔淨室工作的穩定性:

1、驗證潔淨室分割製度;
2、評估將溫度和相對濕度保持在規定範圍內的能力;
3、按粒子數檢查潔淨度級別並確定空氣中的微生物濃度(必要時);
4、驗證壓差;
5、按粒子數和微生物數量確定表麵潔淨度(必要時);
6、檢查潔淨室運行文件的成套性,其中包括參數的檢查方法,潔淨室工作事故及采取的措施等,是否有基本的規程,如潔淨室清掃、更衣、人員衛生等方麵的規程等;
7、檢查人員是否經過培訓,是否有培訓體係和相應的文件;

    必要時還要檢查振動強弱,空氣電離程度,電磁場強度。可根據潔淨室的特點改變測試的具體內容。

    在使用過程中,應對潔淨室的參數進行日常監控,監控要有一定的周期性,潔淨室用戶可根據規範文件的要求確定這種周期性

    檢測可在潔淨室工作過程中進行(重複檢測);


發生下列各項後需進行重複檢測:

1、潔淨室達不到給定參數的原因已消除;
2、與使用條件例如潔淨室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);
3、空氣長時間停止流通(進風)而影響潔淨室工作;
4、做了影響潔淨室工作的個別維護或修理工作,如更換HEPA過濾器以後。


原文來源:http://www.zzjyly.com/a-305/


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