人員進入10000級(萬級)潔淨室淨化規程

文章來源:http://www.zzjyly.com/  2014年09月03日  點擊數:5358

 

文 件 名

人員進入10000級(萬級)潔淨室淨化規程

頁數

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文件編號

OS-HM-021-00

生效日期

    年  月  日

製 定 人

 

審 核 人

 

批 準 人

 

製定日期

 

審核日期

 

批準日期

 

頒發部門

質量保證部

分發部門

生產部 質量保證部 注射劑車間

 變更原因:

目的:建立操作人員進入10000級潔淨室(區)的淨化操作規程,確保1萬級潔淨室(區)清潔衛生。

範圍:適用於所有進入10000級潔淨室(區)的人員。

職責:操作工、車間管理員、維修人員對本規程的實施負責,QA負責監督規程的實施。

規程:

1.進入程序:人員按一般區程序進入後,再按如下程序進入10000級潔淨區。

  換鞋→[脫一般區工作服→洗手]→穿潔淨工作服→[手消間→手消毒]→進入10000級潔淨室(區)

1.1換鞋:在進入10000級潔淨室(區)更鞋間,坐在更鞋櫃的外側,脫下一般生產區工作鞋,整齊放入鞋櫃外側格內,轉身180度取出10000級潔淨室(區)工作鞋在鞋櫃內側換上,進入更衣間。

1.2 脫一般區工作服:在更衣間,脫下一般生產區工作服放入存衣櫃內。

1.3 洗手:

1.3.1到洗手池旁用手腕推開純化水開關,伸雙手讓水濕潤雙手掌至腕部5cm處,雙手觸摸清潔劑後,相互摩擦使手心、手背、指縫及手腕上5cm處皮膚均勻充滿充滿大量泡沫並清潔每一手指與手指之間,除去手掌心中的油脂,剔除指甲汙穢。

1.3.2用手腕將純化水開關推開,伸雙手於水龍頭下,讓純化水衝洗雙手,同時雙手互相摩擦使之無泡沫,直到雙手摩擦無滑膩感為止。

1.3.3用眼檢查雙手清洗幹淨後,再用手腕推關純化水開關使之關閉。

文件名

人員進入1萬級潔淨室(區)淨化規程

文件編號

OS-HM-021-00

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1.3.4將雙手掌置電熱烘手器下約8-10cm處,使之自動開啟,上下翻動雙手掌直至烘幹為止。

1.4 穿10000級區潔淨工作服:

1.4.1到穿潔淨工衣間門前,用肘關節撥開門鎖,推開穿潔淨衣間門後立即進入,並隨手關門。

1.4.2到更衣櫃前從存衣櫃內的存衣袋中,拿出自已的潔淨工作服,按從上到下的順序先戴好工作帽(頭發不許露在外麵),再穿上潔淨工作服,拉好拉鏈,紮緊領口和腕口,戴好口罩,關好櫃門。

1.4.3到穿衣鏡前檢查頭發是否有外露、口罩是否遮蓋口鼻處,工作服應紮入褲口裏,褲腿應紮入腳套內。

1.4.4完成穿衣整衣程序,到手消毒間門前,用肘關節撥開門鎖進入手消毒間並隨手關門。

1.5手消毒:到手消毒器前,伸手到手消毒器下使之自動啟動,翻動雙手並停留三十秒讓75%乙醇均勻噴霧雙手。

1.6進入10000級潔淨室(區):用手肘部推開潔淨區走廊的門,立即進入潔淨區走廊並隨手關門,按工作崗位拉開各自的操作間的門進入,立即關門。

2.在直接接觸藥品生產時應戴好手套,不允許裸手操作,不可避免時應立即用讓75%乙醇擦拭消毒。

3.離開1萬級潔淨室(區)程序:按進入時逆向順序更衣,將工作服、工作鞋換下分別放入工作服回收容器內,送入工作服清洗間後,方可離開車間。

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